اصول مدیریت ریسک به طور موثری در زمینههای مختلف کسب و کاری و دولتی از جمله مالی، بیمه، ایمنی شغلی، سلامت عمومی، مراقبتهای دارویی و دستگاههای قانونگذار در این صنایع در حال بکارگیری میباشد. با وجود اینکه امروزه نمونههایی از بکارگیری مدیریت ریسک کیفیت در صنعت دارو وجود دارد، اما محدود بوده و نمایانگر مشارکت کاملی که مدیریت ریسک می-تواند در صنعت داشته باشد، نیست. به علاوه، اهمیت نظامهای کیفیت در صنعت دارو شناخته شده بوده و این امر که مدیریت ریسک کیفیت، بخشی با ارزش از یک نظام کیفیت موثر میباشد در حال نمود یافتن است.به صورت عمومی تعریف ریسک به عنوان ترکیبی از احتمال رخداد خسارت و شدت آن شناخته شده است. با این حال، دستیابی به درک مشترکی از کاربرد مدیریت ریسک در بین طیف متنوع ذینفعان سخت میباشد؛ به این دلیل که هر ذینفع ممکن است که دیدگاه متفاوتی در مورد خسارات بالقوه داشته و احتمالات و شدتهای متفاوتی برای هر خسارت در نظر بگیرد. در ارتباط با دارو با وجود اینکه ذینفعان متنوعی شامل بیماران و پزشکان و همچنین دولت و صنعت وجود دارند، حفاظت بیمار از طریق مدیریت ریسک کیفیت باید به عنوان اولویت اول در نظر گرفته شود.
تولید و استفاده یک فرآورده دارویی و از جمله ترکیبات آن، لزوماً میزانی از ریسک را به دنبال خواهد داشت. مخاطره مربوط به کیفیت آن تنها بخشی از کل ریسک مربوطه میباشد. مهم است که بدانیم کیفیت محصول در تمامی مدت چرخه عمر آن باید به گونهای حفظ شود که مولفههای مربوط به کیفیت دارو با آنچه در زمان مطالعات بالینی بوده، یکسان و مطابق باشد. یک روش مدیریت ریسک کیفیت موثر در گام بعدی میتواند تضمین کننده فرآورده دارویی با کیفیت بالا به بیمار از طریق فراهم کردن ابزاری فعال برای شناسایی و کنترل مسایل بالقوه کیفیت در زمان توسعه و تولید باشد. علاوه بر این، استفاده از مدیریت ریسک کیفیت میتواند سبب ارتقای تصمیم گیری در صورت بروز مشکل کیفیتی شود. مدیریت ریسک کیفیت موثر میتواند باعث تسهیل در تصمیم بهتر و آگاهانهتر، دلگرم کردن مراجع قانونی از توانایی شرکت در مقابله با مخاطرات بالقوه و به شکل سودمندی تاثیرگذار در میزان و اندازه نظارت مستقیم مراجع قانونی باشد.
هدف این مستند ارایه یک روش نظاممند در مدیریت ریسک کیفیت میباشد. این مدرک به عنوان یک مستند بنیان و مرجع مستقل از سایر مستندات کیفیتی ICH1 و در عین حال حامی آنهاست و متممی بر روشها، الزامات، استانداردها و راهنماهای موجود در صنعت و قانونگذاری در محیط دارو میباشد. این سند به طور خاص فراهم کننده راهنمایی در اصول و برخی ابزار مدیریت ریسک کیفیت است که میتواند قانونگذاران و اعضای صنعت را در اتخاذ تصمیمات مبتنی بر ریسک در مورد کیفیت فرآوردهها و مواد اولیه دارویی در طول چرخه عمر محصول توانمند سازد. قرار بر این نیست که این سند توقعات جدیدی بیش از آنچه در الزامات قانونی فعلی میباشد به وجود آورد.
این امر همیشه لازم و کافی نیست که یک فرآیند رسمی مدیریت ریسک به کار گرفته شود )استفاده از ابزار شناخته شده و یا روش اجراییهای داخلی به عنوان مثال SOP1 ها(. استفاده از فرآیندهای غیر رسمی مدیریت ریسک )استفاده از ابزار تجربی و یا روش اجراییهای داخلی( هم میتواند مورد قبول باشد. استفاده مناسب مدیریت ریسک کیفیت میتواند باعث تسهیل در عمل کردن صنعت به الزامات قانونی شود ولی باعث رفع نیاز به عمل به آن نشده و جایگزین ارتباطات صنعت با مراجع قانونی نمیشود.
© تمامی حقوق متعلق به شرکت پخش فردوس می باشد.